江蘇新藥“賣”全球，多家江蘇藥企官宣超1億美元的跨國合作

今年以來，江蘇創(chuàng)新藥“出?！惫?jié)奏明顯加快。信達生物、恒瑞醫(yī)藥、藥明生物、澤璟制藥等一批本土藥企接連達成對外授權(quán)合作，將創(chuàng)新藥成功推向國際市場。

成功“走出去”的明星藥，不僅惠及全球患者，也加速了江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級步伐。那么，創(chuàng)新藥出海究竟能為江蘇醫(yī)藥行業(yè)打開多大的發(fā)展空間?國產(chǎn)新藥在歐美發(fā)達市場與新興市場還有哪些流通“壁壘”?

江蘇新藥“賣”全球

2025年1月2日，信達生物制藥(蘇州)有限公司宣布與全球制藥巨頭羅氏達成合作，將一款新藥的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)益授權(quán)給羅氏，打響2025年中國創(chuàng)新藥跨境交易“第一槍”。在年報業(yè)績溝通會上，信達生物董事長兼CEO俞德超首次提出，到2030年，信達生物要實現(xiàn)5條管線進入全球多中心3期臨床研究，進一步加速全球化布局。

5天之后，無錫也傳來好消息。無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司宣布與一家美國公司達成研究服務(wù)合作，授權(quán)一款新藥的全球權(quán)益。作為回報，藥明生物將獲得首付款，有資格收獲開發(fā)、銷售里程碑付款，總計最高達9.25億美元。

據(jù)不完全統(tǒng)計，今年已有超過6家江蘇醫(yī)藥企業(yè)官宣超1億美元的跨國合作，包括信達生物、恒瑞醫(yī)藥、藥明生物、澤璟制藥、荃信生物、信諾維等，均將創(chuàng)新藥的海外開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給海外公司。再看2024年年報，江蘇A股20家化學(xué)制藥、生物制品、中藥類上市公司均有海外收入，總計約68億元，占營業(yè)總收入的20%。

江蘇創(chuàng)新藥緣何能加速“出海”?東吳證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師朱國廣分析，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起主要得益于兩大關(guān)鍵因素：一是研發(fā)管線能力持續(xù)提升，已躋身全球藥物開發(fā)第一梯隊;二是臨床研發(fā)與國際標準接軌，監(jiān)管機構(gòu)與企業(yè)共同努力，大幅提升了國際藥企對中國創(chuàng)新藥管線的信任度。

“2025年將成為中國創(chuàng)新藥爆發(fā)式增長元年?！敝靽鴱V表示，經(jīng)過近10年培育，國產(chǎn)創(chuàng)新藥覆蓋靶點和原研FIC藥物數(shù)量顯著增加，國產(chǎn)新藥已全面進入收獲期，對外商業(yè)拓展交易也日益火熱。

技術(shù)突破，正是其核心競爭力所在。

不久前，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司與德國默克集團再度“牽手”。恒瑞醫(yī)藥的這款授權(quán)產(chǎn)品是全球輔助生殖領(lǐng)域中首個進入Ⅲ期臨床的口服GnRH受體拮抗劑。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取1500萬歐元的首付款，在此基礎(chǔ)上，恒瑞醫(yī)藥有權(quán)收取許可產(chǎn)品的里程碑付款及在許可區(qū)域的年度凈銷售額兩位數(shù)百分比的銷售提成。

恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人透露，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)完成14筆創(chuàng)新藥的對外授權(quán)合作，其中近3年對外授權(quán)9筆，合作伙伴包括默克等國際醫(yī)藥巨頭。

百花齊放“出?！甭?/p>

“出?！币殉蔀橹袊幤笪磥戆l(fā)展的共識，但如何走好這條國際化道路?記者采訪發(fā)現(xiàn)，目前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海主流模式主要有4種：自主出海、借船出海、“輕裝上陣”和“華麗退場”。

自主出海是指企業(yè)完全依靠自身資源，自建團隊和海外基地，直接參與國際市場競爭。這種模式對企業(yè)的資金實力、研發(fā)能力和國際化運營能力要求較高，但能夠為企業(yè)提供更大的市場主導(dǎo)權(quán)。

“華麗退場”則是指企業(yè)被跨國藥企收購，成為其全球業(yè)務(wù)的一部分。例如，2023年蘇州亙喜生物被阿斯利康收購，2024年蘇州普方生物被Genmab收購。這種模式為企業(yè)提供了快速融入全球市場的機會，但也意味著放棄獨立運營權(quán)。

除了以上兩種，“借船出?！笔悄壳白钪髁鞯摹俺龊！狈绞?，即通過license-out(海外授權(quán))將藥物的海外權(quán)益授權(quán)給跨國藥企，收取首付款、里程碑付款和銷售分成，不直接參與海外運營。

例如，5月底，蘇州信諾維將一款藥物的海外開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利獨家授予安斯泰來公司，獲得1.3億美元首付款，并有資格收取最高7000萬美元近期付款及最高可達13.4億美元的里程碑付款。此外，新藥獲批上市后，信諾維還將獲得該產(chǎn)品凈銷售額的特許權(quán)使用費。

“輕裝上陣”指的是“NewCo”模式，這是一種近幾年興起的新路徑，即藥企成立新的海外公司，將特定管線的海外權(quán)益授權(quán)給該公司，同時引入海外資本和管理團隊，實現(xiàn)融資和國際化目標。“該模式具有高度的靈活性和獨立性，能夠迅速適應(yīng)不同海外市場的法規(guī)、文化和消費者需求，為國內(nèi)創(chuàng)新藥企提供一種新的‘出?！窂健！敝靽鴱V說。

今年4月，總部位于泰州的江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司邁出全球化的重要一步，與海外基金公司達成合作，采用“NewCo”模式共同成立一家海外新公司，專門負責(zé)新藥的開發(fā)與銷售。

“這一模式既能獲取資金活水，又能挖掘全球價值?！避跣派锒聲貢鼙１硎?，公司早在2020年就開始布局海外專利，此次合作總交易額最高可達5.55億美元，通過“NewCo”模式，公司不僅獲得資金支持，還能借助國際化團隊的豐富經(jīng)驗，加速產(chǎn)品在全球市場的開發(fā)和商業(yè)化進程?！白叱鋈ゲ粌H能規(guī)避國內(nèi)‘內(nèi)卷’，更能將全球商業(yè)價值轉(zhuǎn)化為公司持續(xù)創(chuàng)新的動力?！?/p>

這種“NewCo”模式同樣受到恒瑞醫(yī)藥青睞。2024年，恒瑞醫(yī)藥營收增長22.63%，利潤增長47.28%，雙雙創(chuàng)歷史新高。其中，兩筆對外許可首付款尤為亮眼：來自德國新公司的1.6億歐元和美國新公司的1億美元。

從傳統(tǒng)的自主出海、“借船出?！?，到如今創(chuàng)新的“NewCo”模式， 江蘇創(chuàng)新藥企正通過多元化策略，在全球舞臺上展現(xiàn)強大的創(chuàng)新力與商業(yè)價值?！懊糠N模式均賦予企業(yè)不同程度的海外市場研發(fā)、商業(yè)化及整體戰(zhàn)略的話語權(quán)。從商業(yè)化表現(xiàn)看，許多企業(yè)的產(chǎn)品毛利率在80%左右，這也印證了創(chuàng)新藥成功上市后具備可觀的盈利潛力。部分企業(yè)現(xiàn)階段的凈利潤虧損，也主要是因為行業(yè)正處于高研發(fā)投入、從早期向成長期過渡的關(guān)鍵階段?！敝靽鴱V說。

關(guān)關(guān)難過關(guān)關(guān)過

海外市場為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開辟了新的增長空間和發(fā)展方向，但走好“出?！敝方^非易事。市場準入、管線估值、全球競爭、人才布局……每一步都考驗著企業(yè)的戰(zhàn)略眼光、技術(shù)實力和資源整合能力。

據(jù)不完全統(tǒng)計，從2018年到2023年，中國創(chuàng)新藥在海外授權(quán)模式下共有14起協(xié)議提前終止。2024年，一些頭部藥企“出?！庇龃斓南⒁步吁喽?。

根據(jù)《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書》，本土藥企在進軍海外時面臨的市場準入挑戰(zhàn)，主要集中在臨床試驗法規(guī)、藥品注冊程序以及醫(yī)保支付體系等方面。

以美國為例，美國食品藥品監(jiān)督管理局對生物藥的監(jiān)管以及審批流程嚴苛，尤其是全球多中心臨床試驗要求招募包括當(dāng)?shù)厝朔N參與試驗，中國生物藥企在患者招募方面面臨資源障礙。此外，文化差異和地緣政治因素也可能導(dǎo)致美國監(jiān)管機構(gòu)對中國企業(yè)提交的數(shù)據(jù)持保留態(tài)度。在歐盟，各國醫(yī)療體系差異顯著，單一的市場策略難以全面應(yīng)對，進一步增加了“出?！彪y度。

專利也是棘手難題。江蘇省知識產(chǎn)權(quán)保護中心快速維權(quán)部相關(guān)工作人員告訴記者：“許多企業(yè)在早期研發(fā)階段未能進行國際市場的專利布局，或在產(chǎn)品出口時缺乏對目標國家專利風(fēng)險的預(yù)警分析，導(dǎo)致商業(yè)化進程受阻，甚至在進入海外市場時陷入專利侵權(quán)糾紛?！?/p>

為此，2023年，該中心獲國家知識產(chǎn)權(quán)局批準設(shè)立全國唯一的海外知識產(chǎn)權(quán)糾紛應(yīng)對指導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分中心，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)糾紛監(jiān)測、應(yīng)對指導(dǎo)、商標搶注等風(fēng)險預(yù)警服務(wù)。

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)從“引進”向“輸出”的產(chǎn)業(yè)格局轉(zhuǎn)變，各地正積極構(gòu)建覆蓋政策支持體系，護航“江蘇造”創(chuàng)新藥和醫(yī)療藥械的“出?！敝贰?/p>

此前，南京召開新聞發(fā)布會，提出進一步深化生物醫(yī)藥進口研發(fā)用物品“白名單”制度與特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制的試點，優(yōu)化細胞治療藥品進出境管理的模式，助力生物醫(yī)藥企業(yè)開放創(chuàng)新。

無錫市科技局相關(guān)負責(zé)人表示，正在準備相關(guān)政策，將積極助力本土藥企“走出去”，鼓勵企業(yè)參與全球BD交易(醫(yī)藥行業(yè)商務(wù)活動)、高水平學(xué)術(shù)交流。

今年4月，泰州成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同“出?！卑l(fā)展聯(lián)盟，企業(yè)將共同探討抱團“出?！钡男聶C遇、新渠道、新路徑。泰州市市場監(jiān)管局表示，將對“出?！逼髽I(yè)實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、審管聯(lián)動”，以“泰周到”的審批監(jiān)管服務(wù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。

企業(yè)方也提出更高期待。在南京生物醫(yī)藥谷起步、成立于2017年的南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司，是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新細胞療法的生物制藥企業(yè)。

馴鹿生物自主研發(fā)并全流程自主生產(chǎn)的伊基奧倫塞注射液于2023年6月獲得國家藥監(jiān)局批準上市。今年，伊基奧倫塞注射液先后在新加坡、中國香港獲得新藥上市受理，3月18日在中國澳門獲批上市，5月9日在沙特阿拉伯獲罕見藥資格認定。

“因CAR-T產(chǎn)品屬于‘活的藥物’，制備流程特殊，其所需的采血和制成品在進出口過程中不能通過X光機，血液從境外患者身上采集到進入工廠制備的時間要控制在48小時內(nèi)，制備后要在192小時內(nèi)運輸回醫(yī)院，全程需在-196℃條件下保存。這對物流、供應(yīng)鏈和進出口監(jiān)管提出更高要求?！瘪Z鹿生物董事長張金華期待，海關(guān)、藥監(jiān)等部門進一步優(yōu)化生物醫(yī)藥特殊物品的進出口審批，優(yōu)化完善“白名單”制度，建立多部門聯(lián)合監(jiān)管機制，縮短藥物通關(guān)時間;有關(guān)部門牽頭與重點市場(如東盟、中東)推進監(jiān)管合作，推動建立藥品審批互認機制。

新華日報·交匯點記者 陳嫻 李嘉豪 付奇